Certificación FDA en las copas menstruales

Muchas veces nos encontramos con que las copas menstruales dicen estar aprobadas por tal o cual organismo o tener tal certificación como prueba de calidad. Dado que muchas veces los consumidores no saben lo que significan estas certificaciones hoy vamos a explicar lo que significa que una copa tenga certificación FDA.

¿Qué significa que una copa tenga certificación FDA?
Que una copa posea una certificación de la FDA o esté aprobada por la FDA significa que cumple con los requisitos impuestos por la Food and Drug Administration de Estados Unidos para ser vendida dentro del territorio de ese país.

¿Por qué es necesario el certificado de la FDA para vender una copa en EE.UU.?
En EE.UU. las copas menstruales se consideran dispositivos médicos por lo tanto deben pasar los mismos exámenes que un fármaco o un implante médico para poder ser introducido en ese mercado. El organismo que se encarga de regular los requisitos necesarios para estos productos es la FDA, de ahí que necesiten su aprobación para poder venderse en el país.

¿Las copas que no tienen certificación FDA pueden venderse en EE.UU?
No. No pueden ser vendidas dentro de los territorios de los Estados Unidos ni por empresas que tengan su base en ese país. Sin embargo una persona a título personal sí que puede comprar una copa no aprobada por la FDA e introducirla en el país siempre y cuando sea para uso personal.

¿Por qué no todas las copas tienen una certificación FDA?
Como hemos visto esta certificación garantiza que el producto es apto para venderse en EE.UU según las leyes que ellos aplican sobre los dispositivos médicos. Para obtener esta certificación las compañías que manufacturan las copas deben realizar ensayos sobre sus productos finales sobre calidad del producto, eficacia de uso, satisfacción entre las usuarias, etc. Estos ensayos no son sufragados por la FDA, deben pagarlo las propias empresas y muchas de ellas no se pueden permitir el desembolso económico que supone realizar todos esos exámenes además del pago que deben realizar a la propia FDA para registrar su producto.

Desde el 2015 la FDA ha relajado los trámites para registrarse con ellos y ya no es necesario solicitar el "premarket approval" que requería pruebas clínicas de seguridad de cada marca de copa, color, auditorías de seguimiento...

En la FDA han entendido que dado que todas las copas menstruales son similares en diseño y función no necesitan pasar por el complicado y largo proceso de "premarkete approval" y es suficiente con que soliciten el "510(k) premarket notification" en el cual la empresa que lo solicita dice que su producto es similar en función y seguridad a otro producto que ya está en las listas de la FDA. Este organismo evalúa la solicitud y en un plazo de 90 días evalúa si obtiene esta premarket notification o si por el contrario debe realizar pruebas adicionales.

 Dado que esa certificación solo avala que el producto es apto para vender en EEUU muchas compañías cuyo principal mercado no es ese país prefieren ahorrarse los costes económicos y legales de obtener esta certificación.

¿Qué copas cuentan a día de hoy con un certificado de la FDA?
A 30 de junio de 2016 cuentan con la aprobación de la FDA  Divacup, Ellacup, Evacup, Femmycycle, Lena cup, Lilycup,  Instead Softcups, Me Luna Classic y Sport, Monzcare/Rainbowcup,  Mooncup USA (incluyendo a The Keeper), Mooncup UK (aunque no vende en EEUU por otras razones), Sckooncup y Super Jennie.

En ese listado de copas que cuentan con el "510(k) premarket notification" aparecen otras marcas que ya no existen, así como otras empresas cuyas marcas de copas o bien no están en el mercado o bien no he conseguido identificar.

Se rumorea que Femmecup con su nuevo diseño "Lite" pretendería también entrar en el mercado estadounidenses, sin embargo por ahora son sólo especulaciones y la compañía no se ha pronunciado oficialmente al respecto.

¿Por qué he visto otras copas que dicen estar certificadas por la FDA?
Muchas veces otras copas utilizan que la silicona que emplean está certificada por la FDA como reclamo para vender su producto. Eso solo quiere decir que el material está certificado, no que lo está el producto en sí. Esto puede llevar a error a los usuarios, por eso ante caso de duda sobre la calidad de la copa que se quiere adquirir lo mejor es buscar más información en línea sobre la copa que se quiere comprar buscando referencias de usuarias.

¿Son insegurars las copas menstruales que no tienen un certificado de la  FDA?
No. Como hemos visto este certificado sólo indica que la copa es apta para ser vendida en EE.UU. Otras otras copas se ajustan a normas ISO o normas propias de su país de fabricación para justificar su calidad.

Última actualización a 30 de junio de 2016

Las marcas que cuentan con la aprobación de la FDA se pueden comprobar en esta página del organismo norteamericano.